Modèle certificat de libre vente

12 Febbraio 2019

Un certificat d`exportation peut être délivré aux fabricants locaux de dispositifs médicaux finis qui ne sont pas enregistrés auprès de l`HSA. Produits couverts: la FDA fournit des certificats de vente libre (également appelés certificats d`exportation) pour les cosmétiques, les compléments alimentaires, les préparations pour nourrissons, les aliments médicaux (y compris les vitamines, les minéraux, les acides aminés, les Herbals), les additifs alimentaires, les aliments végétaux et laitiers et boissons, produits de la mer, santé animale de l`UE et risques spécifiés (matériels à risque spécifiés du certificat d`origine bovine, ovine et caprine), médicaments pour l`homme ou les animaux, biologiques et dispositifs médicaux (veuillez consulter la section ci-dessous sur les dispositifs médicaux). De nombreux pays exigent un certificat de vente libre, parfois appelé «certificat d`exportation» ou «certificat aux gouvernements étrangers». Le certificat de vente libre est la preuve que les marchandises, telles que les denrées alimentaires, les cosmétiques, les produits biologiques ou les dispositifs médicaux sont légalement vendues ou distribuées sur le marché libre, librement et sans restriction, et approuvées par les autorités de régulation du pays d`origine ( États-Unis). Coût: les certificats délivrés par CFSAN pour les aliments, les additifs alimentaires, les fruits de mer, les compléments alimentaires et les cosmétiques coûtent $10. Les honoraires actuels pour le certificat de vente libre et le certificat d`exportation sont: la FDA a mis en place un nouveau processus de certification appelé certificat d`exportabilité (COE) pour faciliter l`exportation d`un dispositif médical non approuvé. Les exportateurs qui demandent un CDE sont tenus de signer une déclaration indiquant qu`ils remplissent quatre critères (voir le lien ci-dessous). Le certificat de vente libre ne porte pas de date de validité. Toutes les informations reflétées seront exactes à la date d`émission.

Son acceptation est subordonnée aux exigences respectives imposées par les organismes de réglementation des pays importateurs. Le certificat de vente libre pour le dispositif médical n`est pas valide si le dispositif médical n`est plus répertorié dans le registre des dispositifs médicaux de Singapour (SMDR), à l`exception des dispositifs médicaux de classe A qui n`exigent pas l`enregistrement du produit. Les certificats d`exportation ne portent pas de date de validité. Toutes les informations reflétées seront exactes à la date d`émission. Son acceptation est subordonnée aux exigences respectives imposées par les organismes de réglementation des pays importateurs. De nombreux ministères de la santé et d`autres régulateurs à travers le monde exigent des fabricants étrangers de fournir un certificat de vente libre (CFS) montrant que leurs produits sont approuvés pour la vente en Europe. Sur ces marchés, votre CFS doit être présenté aux autorités dans le cadre de votre processus d`inscription. Emergo a obtenu des documents du CSA pour de nombreux clients qui recherchent des dispositifs médicaux d`enregistrement sur les marchés asiatiques, moyen-orientaux et latino-américains, et peut se procurer un CFS en votre nom pour votre appareil médical.